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【ChiCTR2300067777】马来酸氟诺替尼片联合抗病毒治疗用于重症新型冠状病毒（COVID-19）感染患者的初步有效性及安全性析因分析临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067777

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸氟诺替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟诺替尼片

首次公示信息日的期

2023-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒

试验通俗题目

马来酸氟诺替尼片联合抗病毒治疗用于重症新型冠状病毒（COVID-19）感染患者的初步有效性及安全性析因分析临床研究

试验专业题目

马来酸氟诺替尼片联合抗病毒治疗用于重症新型冠状病毒（COVID-19）感染患者的初步有效性及安全性析因分析临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：初步探索阶段：评价马来酸氟诺替尼片100mg（FM）和FM安慰剂队列在COVID-19病毒感染的重症患者中的初步有效性；扩展阶段：进一步评估马来酸氟诺替尼片在推荐剂量下对拟定适应症患者中的疗效； 2. 次要目的：初步探索阶段：（1）评价COVID-19病毒感染的重症患者口服马来酸氟诺替尼片治疗期间的炎性指标改善；（2）评价COVID-19病毒感染的重症患者口服扩展阶段：（1）进一步评价马来酸氟诺替尼片在推荐剂量下对拟定适应症患者中的安全性；（2）评价COVID-19病毒感染的重症患者口服马来酸氟诺替尼片治疗期间的炎性指标改善。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6;15

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-25

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. COVID-19感染纳入标准：14天内感染冠状病毒(COVID-19)住院，入组前72小时采集的样品经聚合酶链反应(PCR)检测或抗原检测确认（若由于缺乏检测用品，检测能力、条件有限，但提示持续感染COVID-19的进展性疾病），经研究者判断病情加重，符合以下标准任何一条为COVID-19重症患者标准：（1）呼吸窘迫，呼吸频率≥30次/min；静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；（2）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg；（3）临床症状进行性加重，肺部影像学显示24~48h内病灶明显进展>50%者。出现以下任何一条的成人患者定义为危重型COVID-19：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗；新型冠状病毒感染重型和危重型病例，统称“重症病例”。对于未达到重症病例诊断标准，但出现新型冠状病毒感染导致的肺炎且有以下情况之一者，亦可按重症病例管理：年龄>65 岁、未完成全程疫苗接种、合并较为严重慢性疾病（包括高血压、糖尿病、冠心病、慢性肺部疾病、恶性肿瘤, 以及免疫功能低下等）； 3.入组前患者具有进展风险指标:至少有1个炎症指标2天内大于正常上限值（IL-6，CRP, d -二聚体，LDH，铁蛋白≥ULN）； 4.愿意和/或能够遵守研究相关程序和评估； 5.本人能理解，同意参加本研究并签署知情同意书者；；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物及其辅料过敏； 2.正在接受细胞毒或生物治疗(如TNF抑制剂，IL-1抑制剂, IL-6抑制剂（托珠单抗，阿达木单抗等），T细胞或B细胞靶向治疗(利妥昔单抗，干扰素等)，或Janus激酶(JAK)抑制剂，除外本研究用药； 3.已接受恢复期新冠肺炎血浆或静注人免疫球蛋白；已接受明确有效的COVID-19病毒中和抗体； 4.筛选时除新冠感染外，还存在其它严重的感染，疑似严重的细菌真菌病毒、活动性肺结核、NTM等； 5.已知HIV抗体阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg阳性，HBV-DNA阳性或≥1000拷贝/mL），抗HCV抗体或HCV-RNA阳性者； 6.筛查前1周内接种过活疫苗，或预计在研究期间接种疫苗； 7.合并严重的肝脏疾病（总胆红素（TBIL）≥3倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥5倍正常值上限）； 8.合并有严重肾功能不全（肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析者； 9.血常规：中性粒细胞计数＜1.0×109/L，淋巴细胞计数＜0.2×109/L，血小板＜30×109/L，血红蛋白＜60g/L； 10.合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者； 11.需要进行有创呼吸支持或高级生命支持，如ECMO等； 12.既往5年内罹患过恶性肿瘤，目前未控制的患者； 13.筛选前1个月内参加其它新药或医疗器械且服用了研究药物和使用了研究器械的患者； 14.妊娠期或者哺乳期女性患者，具有生育能力的女性/男性患者试验期间及试验结束后6个月内，拒绝采用避孕措施的患者； 15.在首次给药前两周内服用过强效CYP3A抑制剂（如酮康唑，克拉霉素、伊曲康唑）或强效CYP3A4诱导剂(利福平等)； 16.有先天性凝血异常者，如多发性血栓、出血性疾病史的患者； 17.酒精依赖或药物滥用者； 18.研究者认为患者疾病进展急转直下，筛查后不太可能存活至少48小时；或不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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