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CTR20241731
进行中(尚未招募)
PA-1010片
化药
PA-1010片
2024-05-14
CXHL1900424
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健康人
[14C]PA1010在中国成年男性健康受试者中的物质平衡试验
[14C]PA1010在中国成年男性健康受试者中的物质平衡试验
201315
主要目的: 1)定量分析健康受试者口服[14C]PA1010后,排泄物中的总放射性量,获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径; 2)鉴定健康受试者口服[14C]PA1010后人体内的主要代谢产物,确定主要生物转化途径和主要代谢产物(接近或大于10%总放射性AUC); 3)考察健康受试者单次口服[14C]PA1010后,全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆总放射性的药代动力学。 次要目的: 1)采用已验证的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)定量分析血浆中的PA1010及其他主要代谢产物(如适用)的浓度,获得PA1010及其他主要代谢产物(如适用)的药动学参数; 评价[14C]PA1010单次给药后健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.年龄介于18 ~ 45岁(含上下限)健康成年男性受试者;
登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、血凝功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能)、心脏彩超和左室射血分数、12导联心电图、胸部X光片(正位)、肛门指检、腹部B超(肝胆胰脾肾)检查异常且有临床意义者;
2.在筛选时,有任意下列指标者:谷丙转氨酶(ALT)>正常上限;谷草转氨酶(AST)>正常上限;总胆红素>正常上限;直接胆红素>正常上限;血肌酐>正常上限;
3.乙肝表面抗原HBsAg、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者;
登录查看蚌埠医科大学第一附属医院;蚌埠医科大学第一附属医院
233004;233004
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