CTR20243026
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马来酸氟诺替尼片
化药
马来酸氟诺替尼片
2024-08-28
企业选择不公示
健康人
马来酸氟诺替尼健康人食物影响试验
马来酸氟诺替尼片随机、开放、两周期、两交叉健康受试者餐后状态下食物影响的药代动力学研究
610000
主要研究目的 评价高脂饮食对健康受试者单剂量口服马来酸氟诺替尼片的药代动力学影响。 次要研究目的 评价健康受试者空腹或餐后单剂量口服马来酸氟诺替尼片的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄及性别： 18 周岁以上（含18 周岁），性别不限；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间；3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿参与试验并签署知情同意书者。；
登录查看1.有严重过敏史、过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或已知对JAK 抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者；
2.入选前体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检验检查（包括：血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限育龄期女性）、传染病筛查、抗核抗体、凝血功能、结核抗体、胸部正位X 线检查、腹部彩超）结果异常且有临床意义者；
3.筛选期时心电图检查男性QTcF > 440 ms 者，女性QTcF > 460 ms 者；
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