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【CTR20233752】[14C]ABSK021在健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20233752

试验状态

已完成

药物名称

ABSK-021胶囊

药物类型

化药

规范名称

ABSK-021胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

[14C]ABSK021在健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]ABSK021在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评估成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后ABSK021 和代谢产物的排泄途径和速率;2.确定成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后ABSK021 的代谢及消除途径，鉴定主要代谢产物;3.评估成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后全血、血浆、尿液和粪便中的总放射性, 考察全血和血浆中总放射性的分配情况;4.评估成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后ABSK021 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-12-19

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成的受试者；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12-导联心电图、胸部X 线（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者。；2.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者。；3.血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体、梅毒螺旋抗体（Syphilis）筛查任一项阳性者。；4.心率校正的QT 间期基线值延长QTcF＞450ms，长QT 综合征家族病史者.；5.肌酐清除率（CrCL）≤60 mL/min，使用Cockcroft-Gault 公式进行计算；6.有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验药物时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力。；7.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。；8.已知对任何药物或食物过敏史者。；9.给药前3 个月内作为受试者参加过药物临床试验者。；10.既往作为受试者参加过本研究或任何其他与ABSK021 相关的研究，且曾服用过本试验药物。；11.给药前14 天内应用过OATP1B1 抑制剂或CYP3A4 强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）；12.存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等；有胃、肠道手术或切除史（允许阑尾切除和疝修补手术）。；13.不愿意遵守研究期间的饮食要求/限制者，具体饮食要求为：(i) 住院期间仅食用研究中心提供的配餐，(ii) 在研究期间避免食用OATP1B1 抑制剂或CYP3A4强抑制剂或诱导剂；

14.给药前3 个月内，每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精约为360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），酒精呼气试验结果≥20 mg/dl，或不愿意遵守第5.3.3 节中规定的酒精限制者；

15.给药前3 个月内，每天吸烟5 支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址

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