洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20241038】评价健康受试者中食物对于JDB153片的药代动力学影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20241038

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JDB-153片

药物类型

化药

规范名称

JDB-153片

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康人食物影响

试验通俗题目

评价健康受试者中食物对于JDB153片的药代动力学影响

试验专业题目

评价JDB153片在中国健康成人受试者中的随机、两周期、双交叉食物影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估JDB153 在中国健康成人受试者中空腹或高脂餐后单次给药的PK特征；评估JDB153 在中国健康成人受试者中空腹或高脂餐后单次给药的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-55 岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在18.50-30.00 kg/m2（含临界值）之间的健康男性或女性；

排除标准

1.经询问对研究药物或其任意药物组分或生物制剂过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；2.经询问既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；3.生命体征异常（清醒状态脉搏<60 bpm 或>100 bpm、收缩压＞140 mmHg 或 <90 mHg 或舒张压＞100 mmHg 或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图女性QTc-F间期≥460 ms 或男性QTc-F 间期≥450 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、腹部B 超等各项检查结果为异常且有临床意义者；4.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（AntiHCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者；5.经询问筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；6.经询问酗酒者或筛选前4 周内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位等于17.5 mL或14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于50°白酒35 mL 或5°啤酒350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含有酒精的制品，或入住时酒精测试阳性者；7.经询问筛选前3 个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯/日以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；8.经询问首次给药前1 年内有药物滥用者，或尿液多项毒品联合检测阳性者；9.经询问有明确的神经或精神障碍史者（包括癫痫、痴呆、抑郁或双相情感障碍、精神分裂等）；有QTc 间期延长史者；有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤性疾病；有显著临床意义的慢性心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液（包括凝血）、消化系统等疾病者；10.经询问首次给药前6 个月内接受过大型外科手术者（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等）；筛选前3 个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价者；11.经询问首次给药前3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；存在静脉采血困难者；计划在研究期间或研究结束后1 个月内献血者；12.经询问首次给药前2 周内规律使用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药，口服或埋入的长效避孕药者除外；13.经询问试验给药前7 天内使用细胞色素P450（CYP）3A4 的强抑制剂或诱导剂，或者在研究参与期间预期需要使用强CYP3A4 抑制剂或诱导剂者；14.经询问首次研究用药前4 周内接受活疫苗接种者；15.经研究者判断，存在不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

<END>

JDB-153片的相关内容