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【CTR20233490】JS006在晚期实体瘤患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233490

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JS-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-006注射液

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

CXSL2300076

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JS006在晚期实体瘤患者中的II期临床研究

试验专业题目

一项评估重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（JS006）注射液联合特瑞普利单抗以及联合或不联合标准化疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学的开放性、单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510055

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

队列1：评价JS006注射液联合特瑞普利单抗以及标准化疗治疗局部晚期、转移或复发性NSCLC的安全性和耐受性。确定JS006注射液联合特瑞普利单抗以及标准化疗治疗局部晚期、转移或复发性NSCLC的II期推荐剂量（RP2D）。评价JS006注射液联合特瑞普利单抗以及标准化疗治疗局部晚期、转移或复发性NSCLC的初步疗效。评价JS006注射液联合特瑞普利单抗以及标准化疗治疗局部晚期、转移或复发性NSCLC的药代动力学（PK）特征及免疫原性。队列2：评价JS006注射液联合特瑞普利单抗以及标准化疗新辅助治疗可手术III期NSCLC的完全病理缓解率（pCR率）。评价JS006注射液联合特瑞普利单抗以及标准化疗新辅助治疗可手术III期NSCLC的初步疗效。评价JS006注射液联合特瑞普利单抗以及标准化疗新辅助治疗可手术III期NSCLC的安全性、耐受性、手术可行性以及手术相关不良事件发生率。评价JS006注射液联合特瑞普利单抗以及标准化疗治疗可手术III期NSCLC的PK特征和免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.队列1： a) 既往未经治疗的中枢神经系统转移；如果患者的脑转移经过局部治疗，且经研究者判断病情稳定的可考虑参与本研究。 b) 软脑膜转移。 c) 控制不良的肿瘤相关疼痛者；对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗。 d) 未控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹腔积液等第三间隙积液（一月一次或更频繁）；经过引流后首次用药前需稳定至少1周的患者可以入组（稳定的定义为在没有任何干预措施下，胸水没有明确增多）。；2.队列2：累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤。；3.接受过以下任何治疗： a) 免疫介导的治疗，包括但不限于：抗PD-1，抗PD-L1，或抗TIGIT等；既往根治性治疗中包含了PD-1，抗PD-L1，或抗TIGIT的情况，如疾病复发或进展发生在末次治疗后至少12个月的患者可筛选。 b) 首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准。 c) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或患者处于干预性临床研究的治疗后随访期。 d) 首次使用研究药物前2周内接受过皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗；允许吸入或局部使用皮质类固醇；允许首次给药前2周内接受短期皮质类固醇（如静脉造影剂前）。 e) 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗。 f) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。 g) 首次使用研究药物前2周内接受过姑息性放疗；

4.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级或者入选/排除标准规定的水平，以更严重者为准（除外经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的≤2级的毒性）。；5.已知对JS006或特瑞普利单抗药物及其组份、计划使用的化疗药物有重度过敏反应史者。；6.任何已知或可疑的活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外：使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症患者；使用稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者等。；7.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病。；8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史。；9.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染，包括但不限于严重肺炎、败血症、需要住院治疗的感染等；首次使用研究药物前2周内存在需要静脉使用抗生素治疗的感染，除外预防性使用抗生素的情况；

10.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030;410013

联系人通讯地址

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