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【CTR20240140】TIRAGOLUMAB联合阿替利珠单抗在非小细胞肺癌受试者中进行辅助治疗的III期、随机、双盲研究

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基本信息

登记号

CTR20240140

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Tiragolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tiragolumab注射液

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

TIRAGOLUMAB联合阿替利珠单抗在非小细胞肺癌受试者中进行辅助治疗的III期、随机、双盲研究

试验专业题目

一项在接受完全切除术后经含铂辅助化疗的IIB期、IIIA期或选择性IIIB期PD-L1阳性非小细胞肺癌受试者中比较TIRAGOLUMAB 联合阿替利珠单抗与安慰剂联合阿替利珠单抗的III期、随机、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将在接受过含铂辅助化疗和手术切除的IIB期、IIIA期或选择性IIIB期（仅T3N2期）（AJCC第8版）PD-L1阳性（经试验性VENTANA PD-L1 [SP263] CDx检测试剂测得≥1% TC）和PD-L1高表达（经试验性VENTANA PD-L1 (SP263) CDx检测试剂测得≥50% TC）NSCLC受试者中评价tiragolumab + 阿替利珠单抗与安慰剂 + 阿替利珠单抗相比的有效性、安全性和药代动力学。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 175 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁；3.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分；4.组织学或细胞学确诊的IIB期、IIIA期和选择性IIIB期（T3N2）组织学为非鳞状或鳞状NSCLC；5.受试者必须已完全切除NSCLC（无残留肿瘤且所有手术切缘均为浸润性癌阴性）；6.受试者必须接受过1-4个周期（最好4个周期）的基于组织学的含铂双药辅助化疗；7.受试者必须已从手术和辅助化疗中充分恢复；8.患者必须在手术日期后12周内开始辅助化疗；9.患者必须在末次化疗给药（最后一个周期的第1天）后70天（10周）内接受随机分组；10.经试验性VENTANA PD-L1 (SP263) CDx检测试剂测得肿瘤PD-L1表达≥1% TC，通过代表性肿瘤组织标本的中心实验室检测结果加以记录；11.具有满足实验室检查结果定义的适当血液学和终末器官功能；

排除标准

1.过去5年内有任何NSCLC既往史；2.之前仅接受了NSCLC的手术治疗；3.NSCLC手术切除后，或辅助化疗期间或之后有任何残留疾病或疾病复发证据；4.已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC受试者；5.既往接受过针对NSCLC的全身治疗（例如，化疗或免疫治疗），但不包括入选标准中概述的含铂辅助化疗；6.既往接受过针对NSCLC的放疗（包括PORT），手术切除前局部症状导向的放疗除外；7.目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷；8.研究治疗开始前3个月内患有严重的心血管疾病（例如，纽约心脏病学会Ⅱ级或Ⅱ级以上的心脏疾病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛；9.研究治疗开始前5年内有恶性肿瘤史，但本研究中所考察的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5年OS率>90%）除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌；10.研究治疗开始前4周内发生重度感染；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址

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