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【CTR20240026】强直性脊柱炎患者中评估JS005的有效性、安全性

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基本信息
登记号

CTR20240026

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

强直性脊柱炎患者中评估JS005的有效性、安全性

试验专业题目

在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JS005治疗成年活动性强直性脊柱炎受试者第16周时达到ASAS 40应答标准的受试者比例是否优于安慰剂

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 261 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求；2.筛选时年龄为18-75岁男女性患者（包括临界值）；3.筛选时身体质量指数（BMI）≥18 kg/m2；4.符合活动性AS诊断，具有符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性；2.随机前6个月内有酗酒或药物滥用史；3.研究者判断存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况；4.对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法产生超敏反应，如果参加本研究，将对受试者造成不可接受的风险；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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