洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性

【CTR20231277】JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231277

试验状态

已完成

药物名称

JS-010注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-010注射液

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

偏头痛

试验通俗题目

JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-05-16

试验终止时间

2024-06-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（ICF）；2.签署知情同意时年龄在18~45周岁（含）的健康男性或女性受试者；3.筛选时体重指数（BMI）在18.5~28.0kg/m2（含）范围内；4.受试者自愿且能完成试验相关的流程和检查，试验期间可以维持稳定的饮食运动等生活习惯；

排除标准

1.有病史或临床证据显示，受试者患有严重的急性或慢性疾病（包括但不限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中；2.有恶性肿瘤史，除外经手术完全切除的原位癌；3.近1年内有药物滥用或酒精依赖史；4.已知的HIV和/或梅毒感染史，或筛选时HIV抗体和/或梅毒抗体检测阳性；5.已知的乙肝病毒（HBV）和/或丙肝病毒（HCV）感染史，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体阳性；6.既往曾接受过靶向CGRP或CGRP受体的药物；7.妊娠期和哺乳期的女性；8.其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
<END>
JS-010注射液的相关内容
药品研发
点击展开

北京大学第三医院;北京大学第三医院的其他临床试验

更多

上海君实生物医药科技股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

JS-010注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多