洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400086926】局部晚期直肠癌新辅助放化疗联合免疫治疗前后免疫微环境特征、淋巴细胞亚群及细胞因子、影像组学等多模态跨尺度特征构建CR的预测模型

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400086926

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

局部晚期直肠癌新辅助放化疗联合免疫治疗前后免疫微环境特征、淋巴细胞亚群及细胞因子、影像组学等多模态跨尺度特征构建CR的预测模型

试验专业题目

以全程新辅助治疗为基础构建直肠癌“器官功能保留”治疗模式系列研究-局部晚期直肠癌新辅助放化疗联合免疫治疗前后免疫微环境特征、淋巴细胞亚群及细胞因子、影像组学等多模态跨尺度特征构建CR的预测模型

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

联合局部晚期直肠癌新辅助放化疗联合免疫治疗前后肿瘤免疫微环境特征、血淋巴细胞亚群及细胞因子、疗前多模态MRI影像组学等多模态跨尺度特征共同构建预测新辅助治疗后肿瘤CR率的模型。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助，编号：ZLRK202327

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄大于18岁，小于75岁； 2) 体力状况ECOG评分0-1； 3) 病理学确诊的直肠腺癌； 4) 肿瘤下缘距离肛缘≤12cm (内镜)或距离肛管直肠环（ARJ）≤8cm； 5) 初始MRI局部分期为T3-4，或淋巴结阳性；且接受放化疗联合免疫治疗。 6) 无远隔转移证据； 7) 无盆腔放疗病史； 8) 无直肠癌手术史或化疗病史； 9) 不伴随需要抗生素治疗的全身性感染； 10) 不伴有免疫系统疾病 11) 血常规：ANC>1.5 cells/mm3, HGB>9.0 g/dL, PLT>100,000/mm3； 12) 血生化：总胆红素≤1.5xULN, AST≤2.5xULN, ALT≤2.5xULN； 13) 血清肌酐≤1.5倍正常值上限且内生肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 14) 控制良好的高血压患者允许入组； 15) 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍正常值上限（仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内）； 16) FT3、FT4、TSH正常或异常无临床意义； 17) 心脏功能正常，即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数（LVEF）大于50%； 18) 患者阅读、签署本研究的知情同意书，同意参加本研究； 19) 患者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。建议所有患者入组前提供肿瘤组织标本用于病理/免疫微环境检测； 20) 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕12个月。；

排除标准

1) 复发性直肠癌； 2) 微卫星不稳定（MSI）或错配修复基因缺失（dMMR） 3) 患者过去5年内罹患过其它恶性肿瘤（除了妥善治疗过的基底细胞癌和皮肤鳞癌）； 4) 患者过去6个月发生过动脉栓塞性疾病，如心绞痛、MI、TIA、CVA等； 5) 接受过其它类型的抗肿瘤或试验性的治疗； 6) 患者为孕期或哺乳期的女性； 7) 患者合并有其它疾病或精神状态异常，可能影响到患者参与本研究； 8) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗和或VEGFR TKI治疗的患者。研究药物首次用药前4周内进行/接受了大型外科手术或尚未从此手术的副作用中恢复、活疫苗接种、免疫治疗，2周内进行了放疗。 9) 已知对治疗相关药物（卡培他滨、奥沙利铂、PD-1）过敏者 10) 活动性肺部疾病（间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘）或有活动性肺结核病史。 11) 具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于： a持续性或活动性（严重）感染； b药物控制不良的高血压（血压持续大于150/90mmHg） c控制不佳的糖尿病； d心脏疾病（纽约心脏学会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）； e患有或怀疑有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要接受类固醇/免疫抑制剂系统治疗的综合征病史，如：下垂体炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等； 12) 研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>