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【ChiCTR2400086718】基于影像组学、微生物组学及微小残留病变（minimal residual disease，MRD）等构建局部晚期中低位直肠癌器官功能保留后肿瘤再生长的综合预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086718

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

基于影像组学、微生物组学及微小残留病变（minimal residual disease，MRD）等构建局部晚期中低位直肠癌器官功能保留后肿瘤再生长的综合预测模型

试验专业题目

以全程新辅助治疗为基础构建直肠癌“器官功能保留”治疗模式系列研究-基于影像组学、微生物组学及微小残留病变（minimal residual disease，MRD）等构建局部晚期中低位直肠癌器官功能保留后肿瘤再生长的综合预测模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对新辅助放化疗后获得cCR行等待观察策略的直肠癌患者，应用疗前疗后MRI图像、外周血ctDNA、肠道菌群等相关参数，构建预测再生长的综合模型。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助，编号：ZLRK202327

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄大于18岁，小于75岁； 2) 体力状况ECOG评分0-1；(评价标准见附件1) 3) 病理学确诊的直肠腺癌； 4) 肿瘤下缘距离肛缘≤12cm (内镜)或距离肛管直肠环（ARJ）≤8cm； 5) 接受全新辅助治疗或同步放化疗，治疗后经严格评估认为达临床完全缓解（临床完全缓解的评估标准主要基于“中国直肠癌新辅助治疗后等待观察数据库研究协作组（CWWD）”评估标准（见附件一），且行等待观察策略。 6) 放化疗前后无远地转移证据； 7) 无严重便秘，可在复查随诊期时间段内排便用于肠道菌群检测； 8) 血常规：ANC>1.5 cells/mm^3, HGB>9.0 g/dL, PLT>100,000/mm^3； 9) 血生化：总胆红素≤1.5xULN, AST≤2.5xULN, ALT≤2.5xULN； 10) 血清肌酐≤1.5倍正常值上限且内生肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 11) 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍正常值上限（仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内）； 12) 心脏功能正常，即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数（LVEF）大于50%； 13) 患者阅读、签署本研究的知情同意术，同意参加本研究； 14) 患者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。建议所有患者入组前提供肿瘤组织标本用于基因检测。 15) 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在整个等待观察期间使用高度有效的避孕方法，且在研究结束后继续避孕6个月。；

排除标准

1) 复发性直肠癌； 2) 患者过去5年内罹患过其它恶性肿瘤（除了妥善治疗过的基底细胞癌和皮肤鳞癌）； 3) 患者为孕期或哺乳期的女性； 4) 患者合并有其它疾病或精神状态异常，可能影响到患者参与本研究； 5) 具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于： a持续性或活动性（严重）感染； b药物控制不良的高血压（血压持续大于160/100mmHg） c控制不佳的糖尿病； d心脏疾病（纽约心脏学会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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