CTR20241570
进行中（招募中）
注射用YKST-02
治疗用生物制品
注射用YKST-02
2024-05-08
企业选择不公示
/
复发/难治性多发性骨髓瘤
评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
100085
剂量递增阶段 (1)主要目的： 评价YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。 (2)次要目的： 1)评价YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征； 2)评价YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性； 3)初步探索YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的抗肿瘤活性。 (3)探索性目的： 探索YKST02的药效动力学特征及生物标志物。 剂量扩展阶段 (1)主要目的： 评价YKST02选定剂量下在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效[ORR(sCR+CR+VGPR+PR)]。 (2)次要目的： 1)评价YKST02选定剂量下在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PK特征； 2)进一步评价YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性。 (3)探索性目的： 探索YKST02的药效学特征及生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-06-14
/
否
1.患者或法定代理人理解并自愿签署知情同意书(ICF)，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；
登录查看1.患有浆细胞白血病(按照标准分类，浆细胞>2.0×109/L)、华氏巨球蛋白血症、POEMS(多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变)或原发性轻链型淀粉样变；
2.符合下述任何一项者： 1)首次给予研究药物前2周内或5个半衰期内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗(以较长者为准)； 2)首次给予研究药物前2周内接受过大分子靶向抗肿瘤治疗和抗肿瘤免疫治疗； 3)首次给予研究药物前2周内接受过化疗； 4)首次给予研究药物前2周内或已知的试验性药物的5个半衰期（以较短者为准）内，作为受试者接受过其他试验性药物； 5)首次给予研究药物前4周内接受过根治性/广泛性放疗，2周内接受过局部姑息性放疗，且既往放疗引起的急性毒性反应未恢复至≤1级； 6)首次给予研究药物前12周内进行过自体干细胞移植； 7)既往接受过器官移植或首次给予研究药物前6个月内异体干细胞移植； 8)既往曾接受过任何BCMA靶向治疗； 9)既往接受过任何BCMA靶向的CAR-T方案治疗；
3.首次给予研究药物前2周内任何活动性急性移植物抗宿主病(GvHD)，2-4级(根据Glucksberg标准)或需要全身治疗的活动性慢性GvHD。；4.研究开始前5年内患有除多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或恶性肿瘤史，但是已经明显治愈或至少5年连续无疾病的局部癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；
登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
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约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
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再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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