CTR20221684
进行中（招募中）
抗人BCMA T细胞注射液
治疗用生物制品
抗人BCMA T细胞注射液
2022-07-12
企业选择不公示
复发/难治性多发性骨髓瘤
抗人BCMA T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性研究
评估抗人BCMA T细胞注射液在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
201210
主要研究目的：评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性。 次要研究目的： （1）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性。 （2）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的药代动力学。 （3）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的药效动力学。 （4）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的免疫原性。 （5）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的其他有效性指标。 探索性研究目的： （1）探索抗人BCMA T细胞回输后在受试者体内的分布及在外周血中免疫表型的变化； （2）探索胸腔积液、腹腔积液、脑脊液等中的药效动力学指标； （3）探索抗人BCMA T细胞回输后血清脏器损伤指标及氧还状态。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-08-18
/
否
1.自愿参加临床研究：了解、知情本研究并自愿签署知情同意书，愿意完成所有试验程序；
登录查看1.有中枢神经系统（CNS）疾病病史，如癫痫发作，麻痹，失语，中风，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，精神病；已知活动性中枢神经系统（CNS）受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜/脊髓膜受累的临床体征；
2.患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链淀粉样变性；
3.伴随有其它未控制的恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺癌）；
登录查看上海长征医院;温州医科大学附属第一医院
200005;325000
医药时间2024-11-21
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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肝脏时间2024-11-21
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