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【CTR20231349】一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松(PVd)或卡非佐米、地塞米松(Kd)的研究

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基本信息

登记号

CTR20231349

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Teclistamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松(PVd)或卡非佐米、地塞米松(Kd)的研究

试验专业题目

一项在既往接受过1至3线治疗（包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）联合治疗的III期随机研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过PFS评估，比较Teclistamab单药治疗与研究者选择的PVd或Kd的疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 65 ；国际: 590 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-15;2023-05-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥18岁。；2.有诊断为多发性骨髓瘤的记录，即符合以下标准： a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤。 b. 筛选时存在可测量病灶；3.复发性或难治性疾病；4.既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗和任何既往治疗线中连续2个周期的来那度胺治疗；5.基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据。；6.ECOG体能状态评分为0-2；7.筛选期间临床实验室检查值符合标准；8.女性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的6个月内不会怀孕，哺乳或者备孕。；9.男性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的3个月内无生育计划。；10.受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究。；11.必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制。；

排除标准

1.既往接受过任何BCMA靶向治疗；2.对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（参见Teclistamab研究者手册和适用的处方信息）。与特定研究药物相关的其他排除标准包括： a. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受PVd作为对照治疗： 1）既往接受过泊马度胺治疗。 2）不符合硼替佐米再治疗标准（既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG标准确认发生疾病进展）。 3）对泊马度胺或硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺或硼替佐米相关的AE而终止既往治疗）。 4）有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变。 5）随机化前5个半衰期内接受过强效CYP3A4诱导剂（见章节6.11.3.3）。 b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受Kd作为对照治疗： 1）既往接受过卡非佐米治疗。 2）未受控制的高血压，定义为尽管接受了最佳治疗，但平均收缩压＞159 mmHg或舒张压＞99 mmHg（根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2018指南[Williams 2018]测量）。 3）有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变。 4）对卡非佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与卡非佐米相关的AE而终止既往治疗）。 c. 受试者将因以下任一情况被排除： 1）既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗。 2）既往接受过卡非佐米治疗且不符合硼替佐米再治疗标准（如入选标准2定义）。；3.对地塞米松不耐受；4.在随机分组前的规定时间范围内，接受过既往抗骨髓瘤治疗（如靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体治疗、基因修饰过继细胞治疗、干细胞移植等）；5.在随机化前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或受试者计划在研究期间接受此类疫苗。；6.CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。；7.筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性。；8.除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤。；9.在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。；10.存在特定的心脏状况；11.受试者在规定时间范围内接受过重大手术或有严重外伤性损伤；12.存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病；13.乙型肝炎血清阳性：定义为HbsAg检查结果为阳性。；14.活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性。；15.有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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