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首页 临床进展 评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

【CTR20232974】评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232974

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用LBL-034

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LBL-034

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰ期研究 主要目的： 评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性及耐受性，确定 Ⅱ 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的: 评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的初步有效性。 Ⅱ期研究阶段 主要目的： 评价LBL-034的疗效； 次要目的: 基于其他疗效指标评价LBL-034的疗效； MRD阴性率； 高危患者中的ORR； 评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性； 评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PK特征； 评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 418 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

2.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

3.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）;；4.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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