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首页 临床进展 KQ-2003 CAR-T 细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/IIa 期临床研究

【CTR20233309】KQ-2003 CAR-T 细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/IIa 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233309

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

CXSL2300374

靶点
适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

KQ-2003 CAR-T 细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/IIa 期临床研究

试验专业题目

评价 KQ-2003 CAR-T 细胞在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的I/IIa 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期研究（剂量递增研究）： 主要目的: (1)评价KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)和II期推荐剂量(RP2D); (2)考察KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者体内的药代动力学(PK)/药效动力学(PD)特征及免疫原性。 次要目的: 评价KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者的初步有效性。 IIa期研究(队列扩展研究): 主要目的: 评价KQ-2003 CAR-T细胞RP2D在R/R MM患者的安全性、耐受性和初步有效性； 次要目的: 考察KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者体内的PK/PD特征及免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；

排除标准

1.单个核细胞采集前接受过任何可能影响CAR-T细胞活性的治疗:6周内接受过含苯达莫司汀或氟达拉滨治疗;8周内接受过抗T细胞单克隆抗体、供者淋巴细胞输注及中枢神经系统放疗;2周内接受过全身性联合化疗、来那度胺及其同类免疫抑制剂、硼替佐米及其同类蛋白酶体抑制剂等治疗;72h内应用过治疗剂量(泼尼松≥7.5mg/d或等效剂量)糖皮质激素;；2.单个核细胞采集前4周内有疫苗接种史；

3.存在活动性出血，或静脉血栓栓塞事件(如肺栓塞或深静脉血栓形成)需要抗凝；

4.巨细胞病毒和/或结核分枝杆菌筛查呈阳性，或单个核细胞采集前14天内存在任何未控制的活动性感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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