CTR20233309
进行中（招募中）
KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液
治疗用生物制品
KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液
2023-10-27
CXSL2300374
复发/难治性多发性骨髓瘤
KQ-2003 CAR-T 细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/IIa 期临床研究
评价 KQ-2003 CAR-T 细胞在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的I/IIa 期临床研究
201400
I期研究（剂量递增研究）： 主要目的: (1)评价KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)和II期推荐剂量(RP2D); (2)考察KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者体内的药代动力学(PK)/药效动力学(PD)特征及免疫原性。 次要目的: 评价KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者的初步有效性。 IIa期研究(队列扩展研究): 主要目的: 评价KQ-2003 CAR-T细胞RP2D在R/R MM患者的安全性、耐受性和初步有效性； 次要目的: 考察KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者体内的PK/PD特征及免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-01-11
/
否
1.年龄≥18 周岁，性别不限；
登录查看1.单个核细胞采集前接受过任何可能影响CAR-T细胞活性的治疗:6周内接受过含苯达莫司汀或氟达拉滨治疗;8周内接受过抗T细胞单克隆抗体、供者淋巴细胞输注及中枢神经系统放疗;2周内接受过全身性联合化疗、来那度胺及其同类免疫抑制剂、硼替佐米及其同类蛋白酶体抑制剂等治疗;72h内应用过治疗剂量(泼尼松≥7.5mg/d或等效剂量)糖皮质激素;；2.单个核细胞采集前4周内有疫苗接种史；
3.存在活动性出血，或静脉血栓栓塞事件(如肺栓塞或深静脉血栓形成)需要抗凝；
4.巨细胞病毒和/或结核分枝杆菌筛查呈阳性，或单个核细胞采集前14天内存在任何未控制的活动性感染；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100010
触界生物2024-10-24
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