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【CTR20181019】阿卡波糖片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181019

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿卡波糖片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验：1.使用Bayer Vital GmbH 生产的阿卡波糖片，探索最佳剂量，确定正式试验的用药剂量；2.以北京博康健基因科技有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，初步评价两制剂间的生物等效性；3.探索糖药同服和服糖前10分钟服药两种给药方式对药效学指标有无影响；4.为正式试验的样本量计算提供依据。正式试验：评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、胰岛素、糖耐量试验、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；

3.筛选期糖耐量试验中给糖后 1h 胰岛素水平低于 2h 胰岛素水平者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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