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【CTR20212190】重组人特立帕肽（rhPTH）注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212190

试验状态

已完成

药物名称

重组人特立帕肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2021-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

试验通俗题目

重组人特立帕肽（rhPTH）注射液生物等效性试验

试验专业题目

重组人特立帕肽（rhPTH）注射液在健康成年女性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以北京博康健基因科技有限公司生产的重组人特立帕肽（rhPTH）注射液（20μg：80μL，2.4mL/支）为受试制剂，以Lilly France（法国礼来公司）生产的特立帕肽注射液（20μg：80μL，2.4mL/支）FORSTEO®为参比制剂，评估健康成年女性受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2021-10-13

试验终止时间

2021-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：中国健康女性受试者；

排除标准

1.（问询）过敏体质（如对两种或以上药物、食物或对花粉过敏者），尤其是既往有特立帕肽或试验药物的其他成分过敏史者；

2.（问询）研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.（问询）已知有肾、输尿管结石史，高钙血症患者或甲状旁腺疾病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
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