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【CTR20181668】枸橼酸西地那非片空腹给药人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181668

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2018-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗男性勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片空腹给药人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在空腹状态下，单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

355300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以福建广生堂药业股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®）为参比制剂，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性受试者；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；

3.有心、肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214021

联系人通讯地址
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