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【CTR20150644】苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150644

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2015-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压和心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

474150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂）与施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达、参比制剂）在中国健康人体内空腹和餐后给药的生物等效性，为临床用药提供试验依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44（空腹22+餐后22） ；

实际入组人数

国内: 44（空腹22+餐后22）  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18～40周岁的男性志愿者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经精神等系统疾病者；2.对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者；3.近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者；4.药物滥用者；5.AIDS和HIV病毒感染者；6.乙型肝炎病毒表面抗原阳性和丙型肝炎病毒抗体阳性者；7.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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