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【CTR20191451】奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹）

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基本信息

登记号

CTR20191451

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹）

试验专业题目

空腹条件下，单剂量、两制剂、两周期交叉设计，评价奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

474150

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：考察在空腹状态下，健康受试者口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂（北京天衡药物研究院有限公司研制，规格：20mg）和参比制剂（AstraZeneca AB生产，商品名：Losec®，规格：20mg）在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；4.受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（育龄女性）、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；2.血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；4.妊娠或哺乳期妇女；5.有药物滥用史、药物依赖史者；6.过敏：既往对奥美拉唑过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；7.采血困难或不能耐受静脉穿刺者；8.有晕针、晕血史者；9.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；10.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；11.既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；12.平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；13.酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个酒精单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者；14.烟检（尼古丁）结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；15.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品）、保健品、疫苗者；16.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；17.筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；18.药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；19.受试者其伴侣自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；20.筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；21.可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址

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