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【CTR20170254】阿卡波糖片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170254

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2017-04-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片人体生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、两周期、两交叉设计评价健康受试者给予阿卡波糖片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验：确定正式试验的用药剂量；初步评价两制剂间的生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 正式试验：以杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，原研厂家德国Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 国内试验76人 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不低于总人数的30%；

排除标准

1.体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、糖耐量试验、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部B 超、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；

3.近一周内有失眠、便秘、腹泻者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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