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【CTR20190137】右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究正式试验

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基本信息
登记号

CTR20190137

试验状态

已完成

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2019-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于不适合口服给药的急性中度至重度疼痛，如术后疼痛，肾绞痛及下背部疼痛。

试验通俗题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究正式试验

试验专业题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

单次恒速静脉输注低、中、高剂量（12.5mg、25mg或50mg）右酮洛芬氨丁三醇注射液或多次恒速静脉输注右酮洛芬氨丁三醇注射液（50mg），采集血样和尿样，测定血浆和尿样中的药物浓度，估算单次给药（多次给药）的PK参数，分析右酮洛芬单次给药（多次给药）PK特征，同时考察单次给药（多次给药）后在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便隐血）、全胸正位片、腹部B超和12导联心电图检查结果异常有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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