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【CTR20182294】评价两种环孢素软胶囊人体吸收是否一致及其安全性

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基本信息

登记号

CTR20182294

试验状态

已完成

药物名称

环孢素软胶囊

药物类型

化药

规范名称

环孢素软胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

1.移植：器官移植、骨髓移植；2.非移植性适应症：内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎、肾病综合征。

试验通俗题目

评价两种环孢素软胶囊人体吸收是否一致及其安全性

试验专业题目

环孢素软胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

预试验考察环孢素软胶囊餐后人体生物等效性研究的采血时间、采血量、时间间隔等设置的合理性，计算两制剂的个体内变异系数，为正式试验提供依据。正式试验考察在空腹和餐后条件下，受试制剂和参比制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时考察两者在健康受试者体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性；2.18周岁以上（含18周岁）；3.男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；4.受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、淋巴细胞亚群检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；2.筛选期（-14至-1天）及第一周期入住（-1天）收缩压上限>135mmHg，舒张压上限>85 mmHg者；3.筛选前14天内有感染性疾病史或存在潜在感染疾病者，筛选期血常规检查白细胞计数及中性粒细胞计数异常者；4.血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；5.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）、精神疾病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；6.有多发性多毛症、痤疮、皮疹者；7.烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；8.酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；9.药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；10.过敏：既往对环孢素软胶囊及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；11.筛选前30天内使用过任何药物、疫苗者；12.采血困难或不能耐受静脉穿刺者；13.不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者；14.既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；15.平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；16.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；17.筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；18.有晕针、晕血史者；19.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；20.筛选前6个月内接受过任何外科手术者；21.遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；22.妊娠或哺乳期妇女；23.研究者认为不适合入组的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址

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