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【ChiCTR2300067680】地舒单抗在中至重型新冠病毒感染患者骨量丢失治疗中临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067680

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠病毒感染

试验通俗题目

地舒单抗在中至重型新冠病毒感染患者骨量丢失治疗中临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

地舒单抗在中至重型新冠病毒感染患者骨量丢失治疗中临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究地舒单抗治疗对中至重型新冠患者骨量加速丢失现象的控制效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

郭英俊使用计算机生成随机数

盲法

实施干预措施后对受试者和医护提供者设盲。本研究将每个受试者的试验药物分装入一个不透光的药袋中，在药袋外编号；按照随机分配表上确定的治疗组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋，研究者和研究对象不清楚分组和用药情况。干预组给与基础抗骨松（钙尔奇D）联合地舒单抗；对照组给与基础抗骨松治疗组（钙尔奇D）和等剂量的生理盐水。

试验项目经费来源

济南诺磐生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-17

试验终止时间

2024-01-06

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄50~90岁；（2）根据核酸结果、临床症状、体征及影像学表现新冠病毒感染患者；（3）符合中型或重型新冠肺炎的诊断标准：中型：①持续高热超过3天；②咳嗽、气促但呼吸频率＜30次/分；③静息状态下吸入空气时指氧饱和度＞93%；④影像学可见特征性新冠病毒感染肺炎表现；重型：①气促，且呼吸频率≥30次/分；②静息状态下，吸入空气时指氧饱和度≤93%；③动脉氧分压/吸氧浓度≤300mmHg；④临床症状进行性加重，肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展＞50%；（4）QCT结果显示胸椎椎体松质骨平均体积骨密度＜80mg/cm3（骨质疏松诊断标准）；（5）在心理和生理上能够完全遵守本协议书，并配合预定的治疗计划以及填写表格，并配合随访。（6）在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展。以上纳入标准为国际通用标准，确保合理及可行。；

排除标准

（1）患者存在与目前治疗方案相违背的身体状况；（2）符合危重症新冠肺炎的诊断标准：①出现呼吸衰竭，且需要机械通气；②出现休克；③合并其它器官功能衰竭，需ICU监护治疗；（3）既往接受过影响骨代谢的治疗措施：①12个月内使用过唑来膦酸；②6个月内使用过地舒单抗；③3个月内使用过钙剂、维生素D、维生素K2、降钙素、抗骨质疏松中药制剂等其他抗骨质疏松药物治疗；（4）严重肥胖，滥用药物史；（5）妊娠或研究期间有妊娠计划者；（6）正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁医院（青岛）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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