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【ChiCTR2400090435】经皮耳迷走神经电刺激对痛风患者治疗作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090435

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痛风

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激对痛风患者治疗作用的临床研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对痛风患者治疗作用的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的是评估经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）对痛风患者关节疼痛症状的影响，及taVNS对痛风患者疲劳、焦虑、睡眠情况的影响。评估该操作的安全性和耐受性。探索受VNS影响的疼痛和炎症的潜在机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将应用随机数表法，按照1:1的比例随机进入试验组和对照组。

盲法

受试者在基线和3、5、7天接受了由不知道受试者治疗情况的医生进行的综合评估;该研究人员在试验期间不在场。为了提供额外的保证，评估医生不会无意中发现受试者的治疗分配，所有参与者都被提醒不要向评估医生提及刺激过程的任何方面，并且包含刺激相关数据的病例报告表保存在单独的位置。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者符合2015年美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制订的痛风分类标准； 2.年龄18周岁~70周岁； 3.自愿参加并签署知情同意书者；；

排除标准

1.怀孕(尿HCG阳性)或哺乳期。2.装有心脏起搏器患者。3.近期服用抗焦虑、抗抑郁药物；4意识不清、曾经有精神病史或正患有精神病的患者；5.对皮肤接触过敏者；6.耳甲区皮损严重、耳郭缺如者。7.曾接受迷走神经切断术和/或目前植入的电或神经刺激装置8.既往血管迷走性晕厥病史、临床显著心律失常等，低血压、严重心脏疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院（青岛）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址
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