CTR20231166
已完成
昂丹司琼口崩片
化药
昂丹司琼口崩片
2023-04-20
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（1）预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐，包括顺铂≥50mg/m2 （2）预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐：可用于预防初次和反复进行中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。 （3）预防放疗引起的恶心和呕吐：可用于预防全身放疗、腹部局部高强度放疗、腹部日常放疗引起的恶心呕吐。 （4）预防手术后恶心和/或呕吐
昂丹司琼口崩片（8mg）在中国健康受试者中的生物等效性试验
昂丹司琼口崩片（8mg）在中国健康受试者中的生物等效性试验
100176
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis PharmaceuticalsUK Limited 生产的昂丹司琼口崩片（商品名：Zofran® Melt，规格：8mg）为参比制剂，对北京星昊盈盛药业有限公司生产，北京星昊医药股份有限公司提供的受试制剂昂丹司琼口崩片（规格：8mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂昂丹司琼口崩片（规格：8mg）和参比制剂昂丹司琼口崩片（商品名：Zofran® Melt，规格：8mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-05-23
2023-06-29
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、皮肤、眼科疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图（QTc 间期≥460ms）等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3 个月内有便秘史，或其他胃肠道活动异常者（患肠梗阻，或既往有肠梗阻病史者）；
登录查看合肥京东方医院药物临床试验机构
230000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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