CTR20231090
进行中（尚未招募）
氨茶碱片
化药
氨茶碱片
2023-04-21
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支气管哮喘、哮喘性（样）支气管炎、阻塞性肺疾病（肺气肿、慢性支气管炎等）的呼吸困难、肺心病、充血性心力衰竭、心源性哮喘（预防发作）。
氨茶碱片生物等效性试验
氨茶碱片（0.1g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
030021
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sannova Co., Ltd.为持证商的氨茶碱片（商品名：Neophyllin®，规格：0.1g）为参比制剂，对山西太原药业有限公司生产的受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g）和参比制剂氨茶碱片（商品名：Neophyllin®，规格：0.1g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查显示异常有临床意义者；
3.既往有哮喘病史或癫痫发作史者；
登录查看合肥京东方医院药物临床试验机构
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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