CTR20244533
进行中（尚未招募）
阿戈美拉汀片
化药
阿戈美拉汀片
2024-12-06
/
治疗成人抑郁症。
阿戈美拉汀片人体空腹生物等效性试验
中国健康受试者空腹状态下单次口服阿戈美拉汀片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
100176
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（北京星昊医药股份有限公司，规格：25mg）与参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®，规格：25mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
登录查看1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
2.已知或疑似对本品中任何成份（包括阿戈美拉汀和相关辅料成分）过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；
3.筛选时ALT和/或AST超过正常值上限者；
登录查看华北石油管理局总医院
061000
全球上市
一致性评价
生产检验Insight数据库2024-12-18
丹麓资本2024-12-18
开心生活科技2024-12-18
一度医药2024-12-18
宜明昂科2024-12-18
Visirna维亚臻2024-12-18
求实药社2024-12-18
新药创始人2024-12-18
华东医药股份有限公司2024-12-18
无锡智康弘义2024-12-18
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