洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 已酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

【CTR20243883】已酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20243883

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗周围血管疾病，包括间歇性跛行和休息性疼痛。

试验通俗题目

已酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服已酮可可碱缓释片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片（北京星昊医药股份有限公司，规格：400mg）与参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®，规格：400mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；

2.已知或疑似对己酮可可碱及其辅料成分或其他类似物过敏或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（2种（不包含）以上食物或药物过敏）者；

3.现患有低血压、血压不稳定或既往有低血压、直立性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
<END>
己酮可可碱缓释片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

河北大学附属医院的其他临床试验

更多

北京星昊医药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

己酮可可碱缓释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多