CTR20223009
已完成
磷酸奥司他韦口腔崩解片
化药
磷酸奥司他韦口腔崩解片
2022-12-09
企业选择不公示
/
流感的治疗：用于14天及14天以上儿童（特别是6岁以下）的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状48小时以内使用。流感的预防：用于1岁及1岁以上儿童（特别是6岁以下）的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦口崩片人体生物等效性研究
磷酸奥司他韦口崩片人体生物等效性研究
100176
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京星昊医药股份有限公司研制、北京星昊盈盛药业有限公司生产的磷酸奥司他韦口崩片（星昊美盈®，30 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma AG 生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®，6 mg/mL）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，及高脂高热量餐对受试制剂生物利用度的影响。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-12-22
2023-03-15
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、疱疹、结核、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
2.有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或首次服用研究药物前6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；
3.存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任、何成分过敏者；
登录查看东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心
523000;523000
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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