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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20250320
进行中(尚未招募)
昂丹司琼口腔溶解薄膜
化药
昂丹司琼口腔溶解薄膜
2025-01-24
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成人:①、预防中度致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐。②、预防和治疗中度至高致吐性化疗引起的迟发性恶心和呕吐。③、预防和治疗高致吐性放疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。④、预防和治疗术后恶心呕吐(PONV)。 儿科人群:①、6个月及以上儿童的化疗引起的恶心和呕吐的处理。②、预防和治疗4岁及以上儿童的术后恶心和呕吐(PONV)。
昂丹司琼口溶膜人体生物等效性试验
昂丹司琼口溶膜在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
350100
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜(规格:8mg,福建品腾药业有限公司提供)与参比制剂昂丹司琼口溶膜(商品名:Setofilm®,规格:8mg,Norgine Pharmaceuticals Limited持证)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:1.观察昂丹司琼口溶膜受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性;2.评价昂丹司琼口溶膜受试制剂及参比制剂的口感(适口性)、口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性等。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者(含边界值);
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠(仅限女性)、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;
2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者,且由研究者判定不适合入组者;
3.有药物滥用史、药物依赖史者;
登录查看柳州市工人医院
545007
广州爱思迈生物医药科技有限公司2025-02-21
求实药社2025-02-21
Insight数据库2025-02-21
药研网2025-02-21
复星凯瑞2025-02-21
医药笔记2025-02-21
康方生物Akeso2025-02-21
药明康德2025-02-21
药明康德2025-02-21
小药说药2025-02-21