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首页 临床进展 HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究

【CTR20223233】HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223233

试验状态

已完成

药物名称

HE-009片

药物类型

化药

规范名称

HE-009片

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药评估口服HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330096

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片的药代/药效动力学特征； 评估进食对健康成人单次口服HE009片药代动力学特征的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 138  ；

第一例入组时间

2022-12-29

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18–45岁（包括上下限），性别不限；

排除标准

1.筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；

2.既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、黄斑水肿等眼科异常、恶性肿瘤、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常；

3.急性或慢性支气管痉挛病史(包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病等)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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