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ChiCTR1900025595
尚未开始
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2019-09-02
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晚期实体瘤
在中国晚期实体瘤患者中评价LMV-12(HE003)片的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验
LMV-12(HE003)片多中心Ⅰ期临床试验
主要目的: 评价LMV-12(HE003)片用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D),为后期临床试验制定给药方案提供依据,同时考察LMV-12(HE003)片及其主要代谢物的药代动力学特征。 次要目的: 初步评价LMV-12(HE003)片治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效。
单臂
Ⅰ期
非随机化
N/A
完全自筹
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23
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2019-08-22
2021-09-22
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1.男性或女性,年龄18-65周岁; 2.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤,无标准治疗或标准治疗无效的肿瘤患者; 3.ECOG评分0-2分,预期寿命不少于12周; 4.根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、PET-CT、MRI)可测量或可评估病灶; 5.实验室检查器官功能水平必须符合下列要求: 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L; 血小板计数≥100×109/L; 血红蛋白≥9g/dL; 胆红素≤1.5倍ULN; AST和ALT≤2.5倍ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限,AST、ALT≤5倍正常值上限); 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式); 6.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验,血清妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施; 7.自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;;
登录查看1.入组前4周内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内);或在入组前14天内,使用过任何放疗,或靶向抗癌药物治疗的患者; 2.无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定除外); 3.研究开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且CTCAE分级超过1级(脱发除外); 4.筛选前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂(详见附录4)治疗的受试者; 5.患者正在使用(或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用)以抗肿瘤为适应症的中草药; 6.怀孕或哺乳期妇女; 7.乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)。既往或治愈的HBV感染只有在HBV DNA ?1000cps/mL时有资格参加本研究。丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA阴性时才有资格参加本研究; 8.有免疫缺陷病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病; 9.既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者; 10.存在肝癌的患者; 11.合并有胃肠穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者; 12.任何影响患者口服药物的因素,比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等; 13.符合下列任一心脏标准:①在静息状态下,心电图(ECG)检查得出的Bazetts平均校正QT间期(QTc)>470 msec(女)或>450 msec(男)(第1次异常时,在48h内复测1次,以2次平均结果计算);②各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250 msec;③患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞或≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);④可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如冠心病,心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合症,家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死,正在使用任何已知QT间期延长的药物; 14.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者,包括但不局限于以下情况:①血压控制不理想的(收缩压>150 mmHg,舒张压>100 mmHg)患者;②活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);③肝硬化、失代偿性肝病;肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;④糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);⑤尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者; 15.具有癫痫发作并需要治疗的患者,具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; 16.有临床上显著的创伤、存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者;或入组前4周内进行过手术或计划在研究期间进行手术治疗者; 17.有出血倾向的患者(凝血功能检查异常,经研究者判断有临床意义者);或近期存在咯血症状的患者; 18.入组前4周内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者; 19.入组前4周内进行过牙科手术或深度清洁牙科操作的患者;研究过程中计划进行牙科手术或深度清洁牙科操作的患者;任何类型的骨坏死患者; 20. 研究者认为不适合入组的其他情况。;
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