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【ChiCTR-TNC-11001549】伊立替康联合顺铂治疗晚期胃癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-11001549

试验状态

结束

药物名称

伊立替康+顺铂

药物类型

规范名称

伊立替康+顺铂

首次公示信息日的期

2011-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

伊立替康联合顺铂治疗晚期胃癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

伊立替康联合顺铂治疗晚期胃癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100101

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价伊立替康+顺铂方案用于不能手术切除的胃癌病人的有效率及安全性，探索伊立替康联合顺铂治疗胃癌的的最佳剂量

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

中国医学教育基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-07-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 细胞学或病理诊断为胃癌； (2) 年龄≥18岁 (3) 术前化疗或远处转移的患者； (4) 既往未以顺铂或伊立替康化疗者； (5) 入组时，不同时患有临床可检测的其它恶性疾病； (6) 具有至少一个单径可测量性病灶(X线或CT扫描等，按RECIST标准）； (7) ECOG评分0-1分; (8) 预计生存至少3个月以上； (9) 病人具有依存性和可随访性； (10) 器官功能实验室检查须符合下面基线标准： WBC?3.5?G/L，ANC?1.5?G/L，Plt?100?109/L, HB?10g/dL（未输注情况下）胆红素<2.0?UNL，肌酐<1.5? UNL，ALT/AST<5? UNL，肌酐清除率>60ml/分； (11) 既往放疗可入组者必须： ① 可测量病灶必须在放疗野外； ② 曾接受脊椎或盆腔放疗3周以上； ③ 在开始本研究时，放疗的所有不良反应已完全消失。 ④ 用于缓解疼痛的局部治疗（12）书面签署知情同意书。；

排除标准

(1) 法律上无行为能力及行为受限； (2) 同进给予其它抗肿瘤治疗，包括激素治疗（口服避孕药者及生理替代除外）、免疫治疗及靶向治疗； (3) 女性：妊娠、哺乳期或未避孕者 (4) 合并感染者； (5) 同时患有其它严重疾病防碍本研究治疗者; (6) 久泻不止及短肠综合症； (7) 有脑转移或脑膜转移（已知或疑似）； (8) 活动行肝炎B或C； (9) 过去5年里出现过除胃癌以外的其他恶性肿瘤，但皮肤的基底细胞癌或浸润前宫颈癌除外； (10）入组前1个月内用过研究药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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