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首页 临床进展 FS-1502联合斯鲁利单抗和化疗治疗HER2有表达的晚期胃癌患者的II期临床研究

【CTR20222196】FS-1502联合斯鲁利单抗和化疗治疗HER2有表达的晚期胃癌患者的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222196

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FS-1502注射液

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2有表达的晚期胃癌

试验通俗题目

FS-1502联合斯鲁利单抗和化疗治疗HER2有表达的晚期胃癌患者的II期临床研究

试验专业题目

FS-1502联合斯鲁利单抗和化疗治疗HER2有表达的晚期胃癌患者的开放、双队列、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 FS-1502 联合斯鲁利单抗和化疗治疗 HER2 有表达的晚期胃癌患者的安全性（安全导入期）；评估FS-1502联合斯鲁利单抗和化疗治疗HER2有表达的晚期胃癌患者的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18岁－75岁， 性别不限；

排除标准

1.首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和／或喽管病史；

2.伴有活动性出血或具有较高的出血/穿孔风险，例如：在入组前28天内有严重的未愈合伤口、消化性溃疡；既往有≥3级胃肠或非胃肠瘘；有临床意义的出血性疾病、血管炎或在入组前12周内出现过明显的胃肠道出血；

3.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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