洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 SHR-A1811在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的I期临床研究

【CTR20201636】SHR-A1811在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的I期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20201636

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用SHR-A1811

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者和结直肠癌患者

试验通俗题目

SHR-A1811在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1811在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SHR-A1811治晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者的安全性和耐受性，并探索SHR-A1811的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1.评价SHR-A1811的药代动力学（PK）特征；2.评价SHR-A1811的免疫原性；3.初步评价SHR-A1811的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至75周岁（含），性别不限；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310115

联系人通讯地址
<END>
注射用SHR-A1811的相关内容
药品研发
市场信息
点击展开

上海市东方医院的其他临床试验

更多

上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

注射用SHR-A1811相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多