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【CTR20211583】ARX788在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌患者中的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20211583

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ARX-788

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

CXSL2000362

靶点
适应症

HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌

试验通俗题目

ARX788在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌患者中的有效性及安全性研究

试验专业题目

评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312366

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：基于总生存期（OS）评价ARX788相较于研究者选择的治疗方案治疗HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者的有效性。 次要目的：1）基于无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR，包括部分缓解[PR]及完全缓解[CR]）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等进一步评价ARX788相较于研究者选择的治疗方案治疗HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者的有效性；2）评价ARX788治疗HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者的安全性及耐受性；3）评价ARX788在HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者中的药物代谢动力学（PK）特征；4）评价ARX788的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 360 ； 国际: 405 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-10;2021-08-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.已知对ARX788、伊立替康或多西他赛的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受ARX788治疗者；

2.既往接受曲妥珠单抗或其他HER2靶向生物制剂（如帕妥珠单抗等）治疗时有不耐受史（包括3或4级输注反应或过敏反应），且经研究者判断不适合接受ARX788治疗者；

3.针对晚期或转移性疾病的系统治疗线数＞1线；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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