ChiCTR2400090483
尚未开始
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2024-09-30
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肾癌
卡度尼利单抗联合仑伐替尼用于肾细胞癌的前瞻性、开放、多队列研究
卡度尼利单抗联合仑伐替尼用于肾细胞癌的前瞻性、开放、多队列研究
主要研究目的： 通过客观缓解率（ORR）评价卡度尼利单抗联合仑伐替尼治疗肾细胞癌的有效性 次要研究目的： ·通过评估疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、影像学无进展生存期（rPFS）、总生存期（OS）、生活质量 评价卡度尼利单抗联合仑伐替尼治疗肾细胞癌的安全性
队列研究
Ⅱ期
无
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康方药业有限公司
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18;28
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2024-10-01
2028-03-01
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1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.经组织学检查和/或细胞学检查确诊为不可手术切除的晚期肾细胞癌； 4.第1队列：纳入以肾透明细胞癌为主的肾透明细胞癌，患者既往经免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后进展，既往治疗线数≤3线； 5.第2队列：纳入非透明肾细胞癌，可纳入既往未接受过系统治疗或既往TKI、ICI治疗后疾病进展的受试者，既往治疗线数≤3线；主要包括队列A：乳头状细胞癌、队列B：嫌色细胞癌、队列C：集合管样癌、队列D：其它类型； 6.同意接受治疗； 7.理解并自愿签署书面知情同意书。 8.ECOG评分：0～1； 9.至少有一个可测量病灶（根据RECIST标准，非淋巴结病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）； 10.具有足够的器官功能： 11.血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×10^9/L， 血小板（Platelet, PLT）≥70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥80g/L； 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（UpperLimit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； 13.肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）： 14.凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 15.预估生存期≥3个月； 16.需要在研究治疗期间和研究结束后至少120天内采用一种经医学认可的避孕措施，并且在此期间不允许捐献精子给他人或者冻存用以受精繁殖。 17.能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。；
登录查看1.患者依从性差; 2.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。包括： 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）； 3.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）； 4.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)，包括肺结核感染等。 5.活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥2000 IU/ml或≥104拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA≥2000 IU/ml或≥104拷贝数/ml；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜104 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 6.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 7.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8.研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）除外；正在接受全身糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素，并首次给药2周内和仍在继续使用的； 9.有活动性结核病史者； 10.未能控制的，仍需反复引流出现腹水、心包积液、胸腔积液； 11.进行过主要器官移植的患者； 12.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； 13.使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；已知对本研究药物等活性成分或辅料过敏者； 14.研究开始前4周内，正在参加或参加过其他临床研究者； 15.有严重过敏史者； 16.有出血风险，或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 17.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 18.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。既往有明确的神经和精神障碍史，如痴呆，癫痫，或癫痫易发作； 19.经研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等），或存在影响患者安全或影响患者提供知情同意书的严重和/或不稳定的医疗、精神或其他状况（包括实验室检查异常）的因素，或存在任何影响研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理条件等因素； 20.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验；；
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