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【CTR20210103】JS004注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210103

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JS-004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-004注射液

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

黑色素瘤、肾癌、尿路上皮癌

试验通俗题目

JS004注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁，男女均可；3.预期生存期 ≥ 3个月；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1；5.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、拒绝/或没有标准治疗的晚期黑色素瘤、肾癌或尿路上皮癌；6.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）；7.同意提供肿瘤组织标本；8.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；9.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕6个月；10.依从性好，配合随访；

排除标准

1.既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤；2.首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗，或局部抗肿瘤治疗，或接受临床研究性药物或器械治疗；3.首次研究用药前4周内接受过免疫治疗；4.既往接受过抗BTLA或抗HVEM抗体治疗的患者；5.既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下；6.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；7.患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；8.患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；9.患有肝炎及肝硬化；10.患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；11.患有严重的心脑血管疾病；12.患有肺部疾病；13.患有需全身治疗的活动性感染；14.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；15.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；16.已知存在活动性肺结核（TB）；17.首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物或其他免疫抑制药物；18.首次研究用药前14天内使用过可能影响肠道菌群改变的广谱抗生素；19.首次研究用药前4周内接受活疫苗接种；20.首次研究用药前4周内进行过重大外科手术；21.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；22.妊娠或哺乳期妇女；23.已知对JS004药物及其组分过敏者；24.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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