CTR20210775
进行中（招募中）
SYHA-1813口服液
化药
SYHA-1813口服液
2021-04-23
CXHL2000408
复发或晚期实体瘤，包括但不限于高级别脑胶质瘤（包括胶质肉瘤）、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等
评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验
评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验
200040
确定SYHA1813治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD，如有）、PK特征、初步疗效及探索其生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 222 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-06-03
/
否
1.理解并自愿签署书面知情同意书；
登录查看1.既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条： 首次服用SYHA1813前4周内处于其他干预性临床研究的治疗期； 首次服用SYHA1813前4周内接受过外科大手术； 脑胶质瘤或脑转移瘤患者，首次用药前5天内使用过等效剂量超过5mg地塞米松的糖皮质激素； 脑胶质瘤或实体瘤发生脑转移后，使用过贝伐珠单抗。；2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥2级），但脱发、色素沉着以及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外；
3.受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： 6个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA分级III-Ⅳ级）、不稳定性心绞痛病史； 6个月内发生过脑血管意外（短暂性脑缺血发作、无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）； 用药后仍不能控制的高血压（间隔至少1小时重复测量血压，且连续两次血压值≥150/90mmHg）； 需要药物治疗的严重未控制的心律失常； 心电图（ECG）检查，QTc间期>470毫秒（ms）； 左室射血分数<50%。；4.尿蛋白≥2+，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；
5.受试者存在愈合不良的伤口、溃烂或骨折；
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
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