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首页 临床进展 恩沃利单抗（KN035）联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究（其中Ib期为单臂试验）。

【CTR20212002】恩沃利单抗（KN035）联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究（其中Ib期为单臂试验）。

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基本信息
登记号

CTR20212002

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

恩沃利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤，非小细胞肺癌，肝癌，肾癌

试验通俗题目

恩沃利单抗（KN035）联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究（其中Ib期为单臂试验）。

试验专业题目

恩沃利单抗（KN035）联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib 期：评估恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性，确定II期临床推荐剂量（RP2D）;II期：评估恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗经PD-(L)1抑制剂治疗耐药的晚期NSCLC、RCC和HCC的客观缓解率（ORR）;评估恩沃利单抗联合仑伐替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期RCC的ORR;

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 170 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可；

排除标准

1.在首次研究药物治疗前 4 周内接受过抗体类药物治疗或2周内接受过化疗（除外丝裂霉素和亚硝基脲）或小分子靶向治疗或姑息性放疗等；

2.首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至CTCAE v5.0≤1级的毒性，除外脱发或研究者评估为无临床意义的实验室检查异常值；

3.患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者（定义为：收缩压＞150 mmHg，或舒张压＞90 mmHg），既往出现过高血压危象或高血压脑病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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