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【CTR20223103】C019199 片在健康受试者中药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20223103

试验状态

已完成

药物名称

C-019199片

药物类型

化药

规范名称

C-019199片

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于腱鞘巨细胞瘤的治疗，也可开发单用或联合用药 用于其他肿瘤如乳腺癌、结直肠癌、肾癌、胰腺癌等的治疗。

试验通俗题目

C019199 片在健康受试者中药代动力学研究

试验专业题目

食物影响研究采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药研究；剂量比例研究采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹给药研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 确定在健康受试者中食物摄入对C019199片药代动力学特性的影响。观察C019199片在单次给药不同剂量下健康受试者中的剂量比例特征。 次要目的： 观察C019199片在健康受试者中PK 特征和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 23 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

2022-11-29

试验终止时间

2023-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对CSF-1R和VEGFR2类抑制剂药品（如呋喹替尼、索凡替尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼等）及C019199片辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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