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【CTR20222862】HB0025注射液治疗晚期肾癌患者的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222862

试验状态

已完成

药物名称

HB-0025注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0025注射液

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肾癌

试验通俗题目

HB0025注射液治疗晚期肾癌患者的II期临床研究

试验专业题目

一项评价HB0025注射液在晚期肾癌患者中安全性和有效性的多中心、开放的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察HB0025注射液在晚期肾细胞癌癌患者中的抗肿瘤疗效 次要目的： 1、考察HB0025注射液在晚期肾细胞癌患者中的安全性 2、考察HB0025注射液在晚期肾细胞癌患者的药代动力学（PK）特征 3、考察HB0025注射液的免疫原性 探索性目的： 1、探讨HB0025的药物暴露量-效应关系； 2、探索给药后外周血淋巴细胞的变化，包括CD4 + T细胞和CD8 + T细胞 3、根据选定的外周血生物标志物，探索HB0025的药效学（PD）效应 4、探讨HB0025抗肿瘤疗效与生物标志物（包括外周血及肿瘤）的关系

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2023-03-21

试验终止时间

2024-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；

排除标准

1.出现中枢神经系统症状的脑转移；对于无症状脑转移患者，接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上，并且对于已行激素治疗者，需至少2周治疗剂量均小于10mg/天强的松或等剂量其它激素者，可以入组；

2.活动性自身免疫性疾病，或者筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。甲状腺功能减退、白癜风、Graves眼病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病，幼时哮喘或筛选前2年内未发作的过敏性哮喘除外，经治疗病情控制稳定者除外；

3.既往发生过3-4级免疫相关不良事件（irAE）或导致停止治疗者（激素替代治疗可控制的3级内分泌异常除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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