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【CTR20201949】全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）治疗泌尿及男性生殖系统肿瘤有效性和安全性的、单臂、开放、多中心、II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201949

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

全人源抗PD-L1抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

全人源抗PD-L1抗体注射液

首次公示信息日的期

2020-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肌层浸润性膀胱癌、晚期非透明细胞肾癌、晚期阴茎癌

试验通俗题目

全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）治疗泌尿及男性生殖系统肿瘤有效性和安全性的、单臂、开放、多中心、II期临床研究

试验专业题目

全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）治疗泌尿及男性生殖系统肿瘤有效性和安全性的、单臂、开放、多中心、II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）在肌层浸润性膀胱癌新辅助、晚期非透明细胞肾癌和晚期阴茎癌受试者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 127 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤75周岁；

排除标准

1.首次研究给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他未上市临床试验药物治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药6周，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药至少2周，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药为距末次服药至少2周；

2.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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