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【ChiCTR2400087118】沙利度胺用于治疗卡瑞利珠单抗诱发的反应性皮肤毛细血管内皮增生（RCCEP）的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

沙利度胺用于治疗卡瑞利珠单抗诱发的反应性皮肤毛细血管内皮增生（RCCEP）的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

沙利度胺用于治疗卡瑞利珠单抗诱发的反应性皮肤毛细血管内皮增生（RCCEP）的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探索沙利度胺治疗RCCEP的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁。 2.组织病理或细胞学证实的恶性实体瘤。 3.经卡瑞利珠单抗为基础的方案治疗后首次出现≥G2级RCCEP，且不需暂停卡瑞利珠单抗继续治疗，不计划使用除沙利度胺以外的针对RCCEP的治疗。 4.无正在发生的除RCCEP以外的3级及以上（根据CTCAE 5.0版）的不良事件（脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外）。 5.ECOG PS评分：0-2。 6.预期的生存期≥3个月。 7.能正常吞咽药片。 8.有生育能力的女性包括既往有不孕不育史的受试者必须在首次给药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性；女性患者必须同意在接受沙利度胺给药前至少4周、治疗期间和停药后4周内采取可靠的避孕措施，男性患者必须同意在与具有生育能力的女性包括既往有不孕不育史的患者发生任何性接触时，即使已做了输精管结扎术也会使用乳胶避孕套。 9.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.已知对研究药物沙利度胺或辅料过敏； 2.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者； 3.伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有相关病史者，或有其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的受试者； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.有活动性感染（CTCAE>2级），或2周前出现不明原因的发热>38.5℃等感染体征(肿瘤相关发热除外)，如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，除外预防性使用抗生素； 6.已知有酒精依赖、精神类药物滥用或吸毒史； 7.怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 8.在服用沙利度胺期间以及停药4周内计划献血、捐精； 9.存在其他异常，可能增加参与风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第七医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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