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【ChiCTR2500096739】光声计算机断层成像用于新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）亚低温治疗的床旁监测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096739

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿缺血缺氧性脑病

试验通俗题目

光声计算机断层成像用于新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）亚低温治疗的床旁监测研究

试验专业题目

光声计算机断层成像用于新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）亚低温治疗的床旁监测研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.使用PACT技术在床边快速进行脑血管形态和血氧水平成像，及时评估亚低温治疗进程中HIE患儿的脑健康改善情况。 2.使用临床常规的EEG和MRI检查来采集颅脑血管影像和电生理特性指标进行一致性对比，验证PACT在颅脑成像方面的有效性。在此基础上，利用PACT对血红蛋白浓度进行快速成像的优势，协助指导HIE患儿脑部不同位置血流和血氧情况，了解脑受损部位，为指导亚低温治疗进程提供更多信息。验证PACT技术在评估亚低温治疗预后方面的有效性，期待该技术在未来的亚低温治疗和预后评估中发挥重要作用。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受亚低温治疗的HIE患儿入选标准： a.诊断为HIE b.出生后不超过12小时 c.愿意签署知情同意书并遵守研究方案 d.胎龄>=37周的新生儿 e.头部无损伤，可以轻微移动 f.接受亚低温治疗 2.未接受亚低温治疗的HIE患儿入选标准： a.诊断为HIE b.出生后不超过24小时 c.愿意签署知情同意书并遵守研究方案 d.胎龄>=37周的新生儿 e.头部无损伤，可以轻微移动 3.对照组患儿入选标准： a.黄疸患儿 b.愿意签署知情同意书并遵守研究方案 c.胎龄>=37周的新生儿；

排除标准

1.接受亚低温治疗的HIE患儿排除标准： a.未被诊断为HIE b.出生后超过24小时 c.具有先天性疾病，例如心脏病、染色体畸形、遗传代谢异常 d.胎龄＜37周的新生儿 2.未接受亚低温治疗的HIE患儿排除标准： a.未被诊断为HIE b.具有先天性疾病，例如心脏病、染色体畸形、遗传代谢异常 c.胎龄＜37周的新生儿 3.对照组患儿排除标准： a.具有先天性疾病，例如心脏病、染色体畸形、遗传代谢异常 b.胎龄＜37周的新生儿；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第七医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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