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【ChiCTR2400088486】人工智能辅助缩短结肠镜退镜时间对腺瘤检出的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088486

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠腺瘤

试验通俗题目

人工智能辅助缩短结肠镜退镜时间对腺瘤检出的影响

试验专业题目

人工智能辅助缩短结肠镜退镜时间对腺瘤检出的影响：一项多中心随机交叉非劣效性试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是探索AI辅助结肠镜检查缩短退镜时间(AI-assisted Shortened Withdrawal, AISW)对结直肠腺瘤的检出是否不劣于内镜医师常规退镜时间人工检查(Routine Colonoscopy Adequate Withdrawal, RCAW)。其中，要求缩短的退镜时间为3~6分钟，常规的退镜时间为≥6分钟。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机序列将结肠镜受检者按1：1的比例分配到A组及B组。

盲法

双盲。对所有结肠镜医师和所有结肠镜受检者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

977

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-23

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

纳入45-75岁的无症状平均风险人群，自愿同意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准包括： 1. 10年内曾行结肠镜检查的患者 2. 在过去6个月内被诊断为结直肠癌或腺瘤 3. 被诊断为炎症性肠病或胃肠息肉病综合征 4. 有肠癌家族史 5. 有明显的结直肠疾病报警症状（包括便血、粘液便、腹痛、消瘦等） 6. 急诊结肠镜检查的患者 7. 抗血栓或抗血小板治疗无法行息肉切除者 8. 既往有过结直肠手术史 9. 有内窥镜检查的禁忌症 10. 不能提供知情同意；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第七医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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