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首页 临床进展 沙利度胺联合羟基脲治疗儿童β地中海贫血的单中心单臂前瞻性研究

【ChiCTR2100054610】沙利度胺联合羟基脲治疗儿童β地中海贫血的单中心单臂前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054610

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺+羟基脲

药物类型

/

规范名称

沙利度胺+羟基脲

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

β-地中海贫血

试验通俗题目

沙利度胺联合羟基脲治疗儿童β地中海贫血的单中心单臂前瞻性研究

试验专业题目

沙利度胺联合羟基脲治疗儿童β地中海贫血的单中心单臂前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：分析沙利度胺联合羟基脲治疗β地中海贫血患儿的有效性及安全性； 次要目的：分析影响疗效的因素，通过骨髓红系细胞基因测序的方法探讨沙利度胺联合羟基脲治疗β地中海贫血的机制。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄5-18 岁； 2. 确诊为中间型或重型β地中海贫血（输血依赖型β地中海贫血）； 3. 经沙利度胺治疗≥6 个月评估为无效； 4. 患儿及/或监护人具备理解能力并自愿签署知情同意书； 5. 治疗前≥3 个月未服用干扰治疗效果的其他药物（如羟基脲、EPO 等）； 6. 入组前三个月内未参与其他临床研究项目。；

排除标准

1.合并肝肾、心功能不全疾病； 2.合并其它恶性肿瘤性疾病或风湿免疫疾病； 3.有羟基脲及沙利度胺禁忌症（如过敏、骨髓抑制、妊娠和哺乳）； 4.接受过骨髓移植或基因编辑治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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