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【CTR20210640】一项在中国患者开展的比较卒中后给予替奈普酶和阿替普酶改善长期功能的研究

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基本信息

登记号

CTR20210640

试验状态

已完成

药物名称

注射用替奈普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替奈普酶

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

发病4.5h内的急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

一项在中国患者开展的比较卒中后给予替奈普酶和阿替普酶改善长期功能的研究

试验专业题目

一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5 小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估急性缺血性脑卒中（AIS）发生后4.5 小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈替普酶在良好结局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 1490 ；

第一例入组时间

2021-07-14

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.诊断为缺血性卒中，且NIHSS评分可测量到神经功能缺损（0< NIHSS≤25）；如果NIHSS评分<4，必须有可测量到的运动功能缺损（评分上肢或下肢≥1）；3.卒中症状应至少持续30 分钟，随机分组前无显著改善；4.溶栓治疗可在AIS发作后4.5 h内开始；5.患者发病前mRS为0或1；6.在进入试验前，根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规签署书面知情同意书并注明日期；

排除标准

1.CT扫描显示颅内出血证据，或即使CT扫描正常，但有蛛网膜下腔出血的症状；2.必须或希望继续使用限制药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者；3.急性出血体质；4.筛选时细菌性心内膜炎或心包炎；5.筛选时急性胰腺炎；6.过去3 个月内有严重创伤或进行大手术（根据研究者的评估）；7.影像学检查显示大面积脑梗（低密度>1/3大脑半球）；8.未得到控制的重度动脉高血压，例如收缩压（BP）> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg；9.筛选时血糖<50 mg/dL（2.8 mmol/L）；10.卒中发作时癫痫发作；11.已知对活性物质阿替普酶或替奈普酶、庆大霉素（生产工艺的痕量残留物）或任何辅料过敏；12.目前入组另一项试验性器械或药物研究，或自结束另一项试验性器械或药物研究或接受其他试验性治疗<30天；13.妊娠女性；14.病历记载既往3个月内有确诊感染活动性SARS-CoV-2，且研究者认为可能会干扰安全性行为或试验评价、程序或完成的患者；15.研究者或BI医生（如果咨询了研究者或BI医生）认为将对受试者安全造成风险或干扰试验评价、程序或完成的任何其他状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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